<strike id="ch4hi"><p id="ch4hi"><form id="ch4hi"></form></p></strike>
    1. <th id="ch4hi"></th><rp id="ch4hi"><object id="ch4hi"><u id="ch4hi"></u></object></rp>
      <th id="ch4hi"><kbd id="ch4hi"></kbd></th>

          1. <dd id="ch4hi"><big id="ch4hi"><video id="ch4hi"></video></big></dd>
            1. <legend id="ch4hi"></legend>


              • 凈得瑞生物制藥水系統概述

                制藥生產用水一般是純化水、注射水,對細菌、細菌內毒素、酸堿度、鹽離子等要求嚴格。水處理過程一般通過離子交換、反滲透、滅菌、蒸餾等方式,去除水中內細菌、毒素、雜質、鹽離子等,產水符合藥典要求。

                凈得瑞生物制藥行業水系統涵蓋了純化水系統、注射水系統、配液系統、管路分配系統等,可以根據生物制藥行業的不同需求設計和配置。管路分配系統

                純化水:原水經蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜方法制得的供藥用的水,不含任何附加劑??勺鳛榕渲破胀ㄋ幬镏苿┑娜軇┗蛟囼炗盟?,不得用于注射劑的配制。

                注射用水:純化水再經蒸餾所制得的水,亦稱為無熱原水。為配制注射劑用的溶劑。

                滅菌注射用水:注射用水經滅菌所制得的水,是無菌、無熱原的水。主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射液的稀釋劑。

                相關資料:

                2010 版藥典中對水的要求,純化水、注射用水,滅菌注射用水制藥用水資料下載(注射水標準)


                精細設計

                依據:根據用戶提供詳細的原水水質報告“量身定制”

                1.通過三維模擬設計安裝方式兼顧細節和使用體驗感測試,模塊化設計,結構緊湊。

                2.純化水系統、注射水系統、配液系統等各單元接線等在工廠內統一完成,通過測試后現場施工,可實現整個系統的FAT,減少安裝和調試時間。

                3.純化水系統可選用熱消毒RO膜和熱消毒EDI,實現全系統的在線熱水消毒。

                4.具體設計體現:

                (1)符合cGMP,ISPE/FDA指南,符合歐盟CE認證。

                (2)管道分別采用304/316L材質;衛生和非衛生級設計。

                (3)常溫型/熱水消毒型。

                (4)不銹鋼管路走向圖 焊點布置、焊接記錄、內窺檢測。

                (5)管路進罐部分有相應的坡度。

                (6)不銹鋼氣動閥。

                (7)316L SST 電解拋光濾芯。

                (8)不銹鋼管路的電線外殼保護設計。

                (9)集成控制系統和集成儀表系統等。

                免費提供系統特點等相關資料,詳情請咨詢在線客服,或撥打400-6611-621

                5.設計細節:

                (1)控制部分特點

                觸摸屏智能操控設計,系統管理智能化,所有系統都由一個操作界面來完成整體化控制,包括儀表部分。系統事先編好程序,具有報警,安全操作裝置解決可能出現的問題。

                可實現系統的自動化控制、監控和數據記錄、有紙質記錄儀、上位機及打印裝置組成。整套系統確保在現金、可靠、開放、安全的前提下,始終堅持控制成本的原則,實現高度自動化,人機交互能力強,即使無人操作,客戶也可以放心使用系統。

                (2)人性化標識及管理構建

                水流方向、控制點標牌、操作說明提示等標識,以及文件夾等方便管理的細節設計。

                部分系統展示(更多資料請咨詢客服): 

                質量保證體系:

                1:管道與管件與清洗標準操作流程

                2:自動焊接機標準規范操作流程

                3:管道清洗標準操作流程

                4:管道壓力試驗標準規范操作流程

                5:管道酸洗鈍化標準規范操作流程

                6:系統消毒標準規范操作流程

                完整的驗證服務:

                凈得瑞可以提供所有的驗證文件,包括PQ草案的執行。

                1:設計確認(DQ)

                2:安裝確認(IQ)

                3:操作確認(OQ)

                 綜合服務:

                1:FAT驗收試驗

                提供詳細的FAT工廠驗收試驗報告。

                2:相關培訓服務

                系統操作管理、日常運行管理規范機制等

                3:售后相關服務

                (1)客戶問題反饋快速響應服務,30分鐘提出解決方案,最快24小時到達現場免費維修。

                (2)7X24小時終身免費咨詢服務

                (3)終身免費跟進指導、設備耗材更換提醒服務




              相關案例