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              • 醫療器械用水是醫療器械生產、植入性醫療器械、醫院中必不可少的高凈度衛生水,主要用于清洗等衛生處理,在水處理過程中需滿足注射用水水質標準,并通過相關檢測。凈得瑞系統在設計時對取樣點、數據監測等進行綜合設計,通過管理面板可以便捷查看系統水質數據、管理系統,結合取樣點日常水質監測,實現運行穩定和水質安全。

                設計及管理便捷性的考慮

                設計依據:

                1.根據用戶提供的詳細水質報告“量身定制”。

                2.無菌和植入性醫療器械《檢查評定標準》。  

                3.最新版《中國藥典》

                4.純化水、注射用水水質標準  資料下載>>    

                設計特點:

                1.整個系統模塊化設計,三維模擬設計安裝。

                2.各單元接線均在工廠內統一完成,減少安裝調試時間。

                3.符合cGMP,ISPE/FDA指南,符合歐盟CE認證要求。

                4.管道分別采用304/316L材質;衛生和非衛生級設計。

                5.常溫型/熱水消毒型。

                6.不銹鋼管路走向圖 焊點布置、焊接記錄、內窺檢測。

                7.管路進罐部分有相應的坡度,無死角設計。

                8.集成控制系統和集成儀表系統等,方便操作管理。

                部分系統產品展示(更多案例請咨詢在線客服):  

                防止微生物滋生:

                醫療器械所用的純化水系統、注射水系統的細節處理往往決定了系統的安全可靠性,凈得瑞生產過程中,通過對設計、焊接、表面處理等方式排除系統死角,消除微生物滋生環境,使得系統產水穩定可靠,嚴格按照工藝要求及設計圖生產加工:

                質量保證體系:

                1.管道與管件與清洗標準操作流程

                2.自動焊接機標準規范操作流程

                3.管道清洗標準操作流程

                4.管道壓力試驗標準規范操作流程

                5.管道酸洗鈍化標準規范操作流程。

                6.系統消毒標準規范操作流程。

                完整的驗證服務:

                凈得瑞可以提供所有的驗證文件,包括PQ草案的執行。

                1.設計確認(DQ)

                2.安裝確認(IQ)

                3.操作確認(OQ)

                綜合服務:

                1.FAT驗收試驗

                提供詳細的FAT工廠驗收試驗報告。

                2.相關培訓服務

                系統操作管理、日常運行管理規范機制等

                3.售后相關服務

                (1)客戶問題反饋快速響應服務,30分鐘提出解決方案,最快24小時到達現場免費維修。

                (2)7X24小時終身免費咨詢服務

                (3)終身免費跟進指導、設備耗材更換提醒服務

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